1 kapsel sisaldab:
Toimeaine:
pankreatiin - 300 mg, mis vastab:25000 ühikut EUR.F. lipaasid,
18000 ühikut EUR.F. amülaas,
1000 ühikut EUR.F. proteaasid.
Abiained: makrogool 4000 - 75,00 mg, hüpromelloosftalaat - 112,68 mg, dimetikoon 1000 - 2,69 mg, tsetüülalkohol - 2,37 mg, trietüültsitraat - 6,26 mg.
Kõvad želatiinkapselid: želatiin - 95,08 mg, raudvärv punane oksiid (E 172) - 0,46 mg, raudvärv kollane oksiid (E 172) - 0,08 mg, titaandioksiid (E 171) - 0,19 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,19 mg.
Kirjeldus:Kõvad želatiinkapslid nr 0, mis koosnevad oranžikaspruunist läbipaistmatust kaanest ja läbipaistvast värvitust korpusest.
Kapslite sisu on helepruunid minikrosfäärid.
Farmakoterapeutiline rühm:Seedetrakti ensüüm ATX:A.09.A.A Ensüümi preparaadid
A.09.A.A.02 Pankreatiin
Farmakodünaamika:Ensüümpreparaat, mis parandab toidu seedimist täiskasvanutel ja lastel ning vähendab seeläbi oluliselt pankrease ensüümi puudulikkuse sümptomeid, sh kõhuvalu, kõhupuhitus, roojamise sageduse ja konsistentsi muutused. Pankrease ensüümid, mis on ravimi osa, hõlbustavad valkude, rasvade, süsivesikute lagunemist, mis viib nende täieliku imendumiseni peensooles. Creon® 25000 sisaldab sealiha mini-mikrosfääride kujul, mis on kaetud enterokattega (happekindla) kestaga želatiinkapslites. Kapslid lahustuvad maos kiiresti, vabastades sadu mini-mikrosfääre. See põhimõte töötati välja eesmärgiga minikrosfääride samaaegne läbimine (sissevõtt) toiduga maost soolestikku ja minimikrosfääride C põhjalik segamine soolesisuga ning lõpptulemusena ensüümide parem jaotumine pärast nende vabanemist soolesisus.
Kui minimikrosfäärid jõuavad peensoolde, laguneb enterokatte kiiresti (pH > 5,5 juures), eralduvad lipolüütilise, amülolüütilise ja proteolüütilise toimega ensüümid, mis põhjustavad rasvade, süsivesikute ja valkude lagunemist. Lõhenemise tulemusena saadud ained imenduvad seejärel otse või allutatakse edasisele lõhestamisele sooleensüümide poolt.
Farmakokineetika:Loomkatsetes on näidatud seedimata ensüümide imendumise puudumist, mille tulemusena ei ole läbi viidud klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid. Pankrease ensüüme sisaldavad preparaadid ei vaja oma toime avaldamiseks imendumist. Vastupidi, nende ravimite terapeutiline toime realiseerub täielikult seedetrakti luumenis. Vastavalt oma keemilisele struktuurile on nad valgud ja seetõttu lagunevad ensüümpreparaadid seedetrakti läbimisel, kuni toimub imendumine peptiidide ja aminohapete kujul.
Näidustused:Eksokriinse (ensüümi) pankrease puudulikkuse asendusravi lastel ja täiskasvanutel, mis on põhjustatud kõhunäärme ensümaatilise aktiivsuse vähenemisest, mis on tingitud pankrease ensüümide tootmise, sekretsiooni reguleerimise, kohaletoimetamise või nende suurenenud hävimise tõttu soolestiku luumenis, mis on põhjustatud erinevatest seedetrakti haigustest ja esineb kõige sagedamini:
tsüstiline fibroos;
Krooniline pankreatiit;
Pärast pankrease operatsiooni;
Pärast maovähendusoperatsiooni;
kõhunäärmevähk;
Mao osaline resektsioon (näiteks Billroth II);
kõhunäärme või tavalise sapijuha kanalite ummistus (näiteks neoplasmi tõttu);
Shwachmani-Diamondi sündroom;
Seisund pärast ägeda pankreatiidi rünnakut ja toitumise taastamist.
Tüsistuste vältimiseks kasutage ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Vastunäidustused:Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
Rasedus ja imetamine:Rasedus
Kliinilised andmed rasedate naiste ravi kohta pankrease ensüüme sisaldavate ravimitega puuduvad. Loomkatsetes ei ole tuvastatud sigade pankrease ensüümide imendumist, mistõttu ei ole oodata toksilist toimet reproduktiivfunktsioonile ja loote arengule.
Ravimit tuleb rasedatele määrata ettevaatusega, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
rinnaga toitmise periood
Loomkatsete põhjal, mille käigus ei täheldatud pankrease ensüümide süstemaatilist negatiivset mõju, ei ole oodata ravimi kahjulikku toimet rinnapiima kaudu imetavale lapsele.
Imetamise ajal võite võtta pankrease ensüüme.
Vajadusel tuleb raseduse või imetamise ajal võtta ravimit piisava toitumisseisundi säilitamiseks piisavates annustes.
Annustamine ja manustamine:Ravimi annused valitakse individuaalselt, sõltuvalt haiguse tõsidusest ja dieedi koostisest.
Kapslid tuleb võtta iga söögikorra ajal või vahetult pärast seda (kaasa arvatud suupisted), alla neelata tervelt, mitte purustada ega närida, koos rohke vedelikuga.
Kui neelamine on raske (näiteks väikelastel või eakatel patsientidel), avatakse kapslid ettevaatlikult ja minikrosfäärid lisatakse pehmele toidule, mis ei vaja närimist ja on hapu maitsega (pH).< 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью нс подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Minikrosfääride purustamine või närimine või nende segamine toidu või vedelikuga, mille pH on üle 5,5, võib hävitada nende kaitsva enterokatte. See võib kaasa tuua ensüümide varase vabanemise suuõõnes, efektiivsuse vähenemise ja limaskestade ärrituse. Tuleb jälgida, et suhu ei jääks mini-mikrosfääre.
Oluline on tagada patsiendi piisav pidev vedeliku tarbimine, eriti suurenenud vedelikukaotuse korral. Ebapiisav vedeliku tarbimine võib põhjustada või süvendada kõhukinnisust.
Annus tsüstilise fibroosiga täiskasvanutele ja lastele
-
Annus sõltub kehakaalust ja peaks ravi alguses olema alla nelja-aastastel lastel 1000 lipaasi ühikut/kg igal toidukorral ja üle 4-aastastel lastel ja täiskasvanutel 500 lipaasi ühikut/kg söögi ajal.-
Annus tuleb määrata sõltuvalt haiguse sümptomite tõsidusest, steatorröa tõrje tulemustest ja piisava toitumisseisundi säilitamisest.-
Enamiku patsientide puhul peab annus jääma alla või mitte ületada 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta päevas või 4000 lipaasi ühikut/g rasvatarbimise kohta.Annus muude eksokriinse pankrease puudulikkusega seotud seisundite korral
Annuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi individuaalseid omadusi, sealhulgas seedehäirete astet ja toidu rasvasisaldust. Patsiendi poolt koos põhitoidukorraga nõutav annus varieerub vahemikus 25 000 kuni 80 000 RÜ lipaasi ning kerge suupiste võtmisel pool individuaalsest annusest.
Lastel tuleb ravimit kasutada vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kõrvalmõjud:Seedetrakti häired
Väga sage (≥ 1/10): kõhuvalu.
Sageli (≥ 1/100,<1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Esinemissagedus teadmata: niudesoole, pimesoole ja käärsoole kitsendused (fibroseeriv kolonopaatia).
Seedetrakti häired on peamiselt seotud põhihaigusega. Kõrvaltoimete, nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus, esinemissagedus oli väiksem või sarnane platseebo omaga.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes said pankreatiini preparaate suurtes annustes, on täheldatud niudesoole, pimesoole ja käärsoole kitsendusi (fibroseeriv kolonopaatia) (vt lõik "Erijuhised").
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt (≥ 1/1000,<1/100): сыпь.
Esinemissagedus teadmata: sügelus, urtikaaria.
Immuunsüsteemi häired
Esinemissagedus teadmata: ülitundlikkus (anafülaktilised reaktsioonid).
Allergilisi reaktsioone täheldati peamiselt nahal, kuid täheldati ka muid allergia ilminguid. Nendest kõrvaltoimetest teatati turustamisjärgsel perioodil ja need olid spontaansed. Olemasolevad andmed ei ole juhtumite esinemissageduse täpseks hindamiseks piisavad.
Lastel kasutamisel spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud. Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste tsüstilise fibroosiga lastel olid sarnased täiskasvanute omadega.
Üleannustamine:Sümptomid: hüperurikosuuria ja hüperurikeemia.
Ravi: ravimi ärajätmine, sümptomaatiline ravi.
Interaktsioon:Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Erijuhised:Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes said pankreatiini preparaate suurtes annustes, on kirjeldatud niudesoole, pimesoole ja jämesoole kitsendusi (fibroseeriv kolonopaatia). Ettevaatusabinõuna on ebatavaliste sümptomite või muutuste korral kõhuõõnes vajalik arstlik läbivaatus, et välistada fibroosne kolonopaatia, eriti patsientidel, kes võtavad ravimit annuses üle 10 000 lipaasi ühiku / kg päevas.
Mõju transpordi juhtimise võimele. vrd. ja karusnahk.:Ravimi Creon® 25000 kasutamine ei mõjuta või avaldab kerget mõju autojuhtimise ja mehhanismide juhtimisele.
Vabastamisvorm / annus:Enterokatslid 25000 RÜ.
Pakett: 20, 50 või 100 kapslit valges suure tihedusega polüetüleenpudelis, millel on polüpropüleenist keeratav kork. Pudelile on kinnitatud silt. 1 pudel koos kasutusjuhendiga pappkarbis. Säilitustingimused:Hoida temperatuuril mitte üle 25°C tihedalt suletud anumas.
Hoida lastele kättesaamatus kohas!
Säilitusaeg:Kõlblikkusaeg pärast viaali esimest avamist - 3 kuud.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Apteegist väljastamise tingimused:Üle leti Registreerimisnumber: P N015582/01 Registreerimise kuupäev: 13.05.2009 / 07.06.2017 Aegumiskuupäev: Igavene Registreerimistunnistuse omanik:ABBOTT PRODUCTS OÜ Venemaa Tootja: Esindus: ABBOTT LABORATORIES LLC Venemaa Teabe värskendamise kuupäev: 22.01.2018 Illustreeritud juhisedGrupi kuuluvus
Creon 2500 kuulub seedimist soodustavate ja ensümaatilise toimega ravimite rühma, samuti asendusravi ja polüensümaatilised ravimid.
Toimeaine kirjeldus
Toimeaine on pankreatiin.
Annustamisvorm
Ravim on saadaval kapslite, dražeede ja tablettidena. Üks Creon 2500 kapsel sisaldab soolestikus lahustuvaid beeži mikrosfääre, nimelt 300 milligrammi pankreatiini, mis vastab järgmistele näitajatele:
- amülaas 18000 RÜ;
- lipaas 25000 RÜ;
- proteaas 1000 U.
Kapslitel on kõva ja želatiinne tekstuur. Need on kahevärvilised pruunid ja beežid. Kreon 25000 sisaldab lisaks peamistele abiaineid. Need on vedel parafiin, dimetikoon, punane ja kollane raudoksiid, titaandioksiid, želatiin, makrogool 4000, metüülhüdroksüpropüültselluloosftalaat ja polüetüleenglükool.
farmakoloogiline toime
Ravim parandab seedimist, kuna selles sisalduvad pankrease ensüümid. Nad osalevad rasvade, valkude ja süsivesikute seedimises, hõlbustades protsessi ja nende täielikku imendumist. Pankrease ensüümide ebapiisav sekretsioon pankrease poolt taastub pärast ravimi võtmist. Proteolüütilised, amülolüütilised ja lipolüütilised funktsioonid normaliseeritakse.
Tänu sellistele komponentidele nagu lipaas, kümotrüpsiin, alfa-amülaas ja trüpsiin lagundatakse rasvad rasvhapeteks ja glütserooliks, valgud muudetakse aminohapeteks, tärklis monosahhariidideks. Seedetrakti talitlus ja füsioloogiline seisund paraneb.
Trüpsiin kui pankrease ensüüm pärsib näärme liigset sekretsiooni ja on valuvaigistava toimega. Creon 25000 kapslite kest kaitseb neid maomahla mõjude eest, mis võimaldab ravimil jõuda soolestikku. Maksimaalne toime saavutatakse pool tundi pärast ravimi võtmist.
Näidustused ja vastunäidustused
Ravimit kasutatakse asendusravi eesmärgil, rikkudes kõhunäärme talitlust, nimelt eksokriinse puudulikkuse korral. Selline rikkumine on tüüpiline kroonilise pankreatiidi, tsüstilise fibroosi, tsüstilise fibroosi, pankreatektoomia, mao osalise resektsiooni, gastrektoomia, kõhunäärmevähi, näärmejuhade, sealhulgas ühise sapijuha ummistuse korral.
Creon 25000 kasutatakse mitteinfektsioosse päritoluga gaaside ja väljaheitehäirete, kõhunäärmevalu, toidu imendumise halvenemise, alatoitumise ja istuva eluviisiga toidu seedimise parandamiseks.
Vastunäidustused:
- pankreatiit ägedas staadiumis ja kroonilise ägenemise perioodil;
- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
Kõrvalmõjud
Seedetraktist eristatakse järgmisi kõrvaltoimeid:
- väljaheite häired (kõhukinnisus või kõhulahtisus);
- ebamugavustunne epigastimaalses piirkonnas;
- iiveldus.
Mõnel juhul on võimalikud allergilised reaktsioonid:
- nõgestõbi;
- naha sügelus.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ja konsulteerida spetsialistiga.
Annustamine ja manustamine
Ravimit tuleb võtta suu kaudu. Konkreetse annuse määrab spetsialist vastavalt haiguse kulgu staadiumile, organismi individuaalsetele omadustele ja toitumisele. Creon 25000 soovitatakse võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.
Iga suupiste ja söögikorraga peaks kaasnema ravimid. Neelan kapsli alla tervelt, närides, lahustada ei soovita. Seda on vaja juua rohke vedelikuga.
Lapsed võivad ravimit võtta, avades kapsli ja lisades selle sisu pehmele ja hapule toidule või joogile. Ravimit ei saa kuumale toidule lisada, see kaotab oma raviomadused.
Jahvatamine, närimine ja mikrosfääride lisamine mittehappelisele toidule põhjustab nende kesta hävimise ja ebatõhusa töötlemise. Tuleb jälgida, et suuõõnde ei jääks mikrosfääre, muidu võib tekkida limaskesta ärritus. Kõhukinnisuse vältimiseks peaks igapäevane toit sisaldama suures koguses vedelikku.
Tsüstilise fibroosi korral tuleb ravimit võtta sõltuvalt täiskasvanute ja laste kehakaalust. Ravikuuri alguses on annus kehakaalu kilogrammi alusel:
- 1000 ühikut lipaasi alla nelja-aastastele lastele;
- 500 ühikut lipaasi täiskasvanutele ja üle nelja-aastastele lastele.
Annus arvutatakse iga söögikorra kohta. Enamikul juhtudel ei tohi iga ravimi annus ületada 10 000 ühikut lipaasi kilogrammi kehakaalu kohta.
Nääre talitlushäirete ja selle endokriinse puudulikkuse korral arvutatakse ravimi annus sõltuvalt haiguse tõsidusest ja rasvasisaldusest igapäevases toidus. Põhitoidukorraga soovitatakse võtta 25 000–80 000 ühikut lipaasi, suupistetega poole vähem.
Täiskasvanute keskmine päevane annus on sõltuvalt haiguse tõsidusest vahemikus 150 000 kuni 400 000 ühikut lipaasi. Lastele määrab annuse ainult spetsialist. Kuni pooleteise aasta vanustel lastel soovitatakse järgida väärtust 50 000 ühikut päevas, pooleteise aasta pärast kahekordistatakse annust. Ravimit võib võtta mitmest päevast mitme aastani.
erijuhised
Kui patsient võtab ravimit suurtes annustes, on vajalik kogu soolestiku õigeaegne uurimine, et välistada selle osade kitsendused. Pankreatiin, mis on ravimi toimeaine, on sigade toode. Seetõttu on teoreetiline oht nakatuda. Siiani pole selliseid juhtumeid teatatud.
Creon 25000 pikaajalisel kasutamisel võib patsiendile määrata rauapreparaate. Creon 25 000 lapse pikaajalisel kasutamisel on soovitatav raviarst regulaarselt jälgida. Ravim ei mõjuta negatiivselt autojuhtimise võimet.
Tuleb meeles pidada, et ravimi jahvatamine ja söömine koos toiduga, mille keskkond on kõrgem kui 5,5, vähendab selle raviomadusi ja aeglustab paranemisprotsessi.
Enne Creon 25000 kasutamist on vajalik spetsialisti konsultatsioon.
Kasulik video ensüümide kasutamise kohta
Creon® 25000
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi
Annustamisvorm
Ühend
Üks kapsel sisaldab
toimeaine - pankreatiin 300 mg, minimaalse ensümaatilise aktiivsusega: amülaasid - 18000 ühikut Eur. F., lipaasid - 25000 Eur. F., proteaasid - 1000 ühikut Eur. F.,
Abiained
pelleti südamik: makrogool 4000,
pelleti kest: hüpromelloosftalaat, tsetüülalkohol, trietüültsitraat, dimetikoon 1000,
kapsli kest:želatiin, veevaba raudoksiid III (E 172), hüdraatunud raudoksiid III (E 172), titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat.
Kirjeldus
Kõvad želatiinkapslid, suurus nr 0, punakaspruuni kaanega ja värvitu korpusega, täidetud pruunide minimikrosfääridega (graanulitega)
Farmakoterapeutiline rühm
Seedimist soodustavad ained (sh ensüümpreparaadid). Seedetrakti ensüümi preparaadid. Pankreatiin
ATX kood А09AA02
Farmakoloogilised omadused
Farmakokineetika
On teada, et puutumata ensüümid ei imendu, seetõttu ei ole Creon® 25000 farmakokineetika klassikalisi uuringuid läbi viidud. Pankrease ensüümide toime rakendamiseks ei ole nende imendumine vajalik. Vastupidi, täielik terapeutiline toime toimub seedetrakti luumenis. Kuna tegemist on valgumolekulidega, seeditakse ensüüme edasi proteolüütiliselt, kui nad liiguvad läbi seedetrakti, kuni nad imenduvad peptiidide või aminohapetena.
Farmakodünaamika
Creon® 25000 kapslid sisaldavad sigade päritolu pankreatiini minikrosfääride kujul, mis on kaetud enterokattega (happekindla) kattega. Kapsli kest lahustub maos kiiresti, vabastades sadu mini-mikrosfääre. Samal ajal segunevad minikrosfäärid juba maos chymega, mis suurendab oluliselt toidubooluse ja pankrease ensüümide kokkupuutepinda. Kui minimikrosfäärid jõuavad peensoolde, laguneb nende enterokatte kiiresti (pH > 5,5 juures), millele järgneb lipolüütilise, amülolüütilise ja proteolüütilise toimega ensüümide vabanemine, mille tulemuseks on rasva-, tärklise- ja valgumolekulide lagunemine. Pankrease seedimisproduktid imenduvad või seejärel hüdrolüüsivad sooleensüümide poolt.
Kliiniliste uuringute tulemused
Kokku viidi läbi 30 kliinilist uuringut Creon® efektiivsuse kohta eksokriinse pankrease puudulikkusega patsientidel. Samal ajal olid 10 neist platseebokontrollitud või uuringud, milles hinnati ravi efektiivsust võrreldes algseisundiga, tsüstilise fibroosi, kroonilise pankreatiidi või kirurgilise sekkumise järgselt. Kõigis randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks Creon® paremus platseebost esmase efektiivsuse parameetri, rasvade absorptsiooni suhte (FAT) osas. KLL arvutatakse protsendina imendunud rasva kogusest ja väljaheitega organismist väljutatavast rasvast. Platseebokontrolliga uuringutes, milles osalesid eksokriinse pankrease puudulikkusega (EPI) patsiendid, oli keskmine KLL (%) Creon®'i puhul kõrgem (83,0%) kui platseebo (62,6%). Teistes uuringutes, olenemata ülesehitusest, oli keskmine KPI Creon-ravi lõpus sama, mis platseebokontrolliga uuringutes.
Kõikides uuringutes, olenemata haiguse etioloogiast, ilmnesid spetsiifiliste sümptomite (väljaheite sagedus ja konsistents, kõhupuhitus) paranemine.
Lapsed
Ravimi Creon® efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel demonstreeriti 288 patsiendil vanuses vastsündinutest noorukiteni. Kõigis uuringutes ületas laste keskmine QVZh Creon®-ravi lõpuks 80%, olenemata vanusest.
Näidustused kasutamiseks
Eksokriinse pankrease puudulikkuse asendusravi lastel ja täiskasvanutel, mis on seotud, kuid mitte ainult, järgmiste seisunditega:
tsüstiline fibroos
krooniline pankreatiit
seisund pärast pankreatektoomiat
seisund pärast mao täielikku või osalist resektsiooni (gastroenterostoomia vastavalt Billroth-II-le)
pankrease või tavalise sapijuha ummistus (sealhulgas neoplasmi tõttu)
Shwachmani-Diamondi sündroom
seisund pärast ägeda pankreatiidi rünnakut enteraalse toitumise taastumise ajal
Annustamine ja manustamine
Ravimi annused valitakse individuaalselt, sõltuvalt haiguse tõsidusest ja dieedi koostisest.
Creon® 25000 kapsleid võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast seda. Kui on vaja võtta rohkem kui 1 kapsel Creon® 25000, võetakse 1 kapsel enne, ülejäänud - söögi ajal. Kapslid tuleb alla neelata tervelt, ilma purustamata või närimata, koos piisava koguse vedelikuga. Kui neelamine on raske (näiteks lastel või eakatel patsientidel), avatakse kapslid ettevaatlikult ja minikrosfäärid lisatakse pehmele toidule, mis ei vaja närimist, või võetakse koos joogiga. Samal ajal peaks toit või jook, millega minimikrosfäärid segatakse, olema hapu maitsega, et ei toimuks ensüümide enneaegset vabanemist ja hävimist (pH).< 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение
minikrosfäärid võivad rikkuda kaitsva enterokatte, mille tagajärjel võib ensüümide enneaegne vabanemine põhjustada suu limaskesta ärritust ja/või vähendada ravimi terapeutilist toimet. Samuti on vaja jälgida, et pärast söömist ei jääks suuõõnde minikrosfäärid.
Oluline on pidevalt juua piisavas koguses vedelikku, eriti suurenenud vedelikukaotuse korral. Ebapiisav vedeliku tarbimine võib põhjustada kõhukinnisust.
Kui patsient on unustanud Creon®’i õigel ajal võtta, võib vahelejäänud annuse võtta kohe pärast sööki. Palju hilisem vastuvõtt ei ole soovitatav. Järgmise söögikorra ajal peate võtma ravimi tavalise annuse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Annuse valik lastele ja täiskasvanutele tsüstilise fibroosi korral
Tsüstilise fibroosi korral valib ravimi annuse raviarst.
Annustamine peab põhinema kehakaalul ja arvutada alla 4-aastastele lastele 1000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta toidukorra kohta ja 500 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta toidukorra kohta üle 4-aastaste vanusekategooria puhul.
Annustamine ja ravi kestus määratakse sõltuvalt haiguse tõsidusest, steatorröa tõrje tulemustest ja hea toiteväärtuse säilitamisest.
Enamiku patsientide puhul ei tohi annus ületada 10 000 ühikut lipaasi/kg kehakaalu kohta päevas või 4000 ühikut lipaasi ühe grammi toidurasva kohta.
Annustamine muude eksokriinse pankrease puudulikkusega seotud seisundite korral.
Annustamine ja ravi kestus tuleb määrata, võttes arvesse patsiendi individuaalseid omadusi, sealhulgas seedehäirete astet ja toidu rasvasisaldust. Patsiendi nõutav annus koos põhitoidukordadega (lõuna-, hommiku- või õhtusöök) võib varieeruda vahemikus 25 000 kuni 80 000 ühikut. lipaas (Heb. F.), mis on 1 kuni 3 kapslit Creon® 25000, ja kui võtta vahepala põhitoidukordade vahel, on annus ligikaudu pool individuaalsest annusest ehk 1/2-2 kapslit.
Kõrvalmõjud
Sageli
Kõhuvalu*
Sageli
iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus*
Harva
Sagedus teadmata
ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), allergilised nahareaktsioonid: urtikaaria, sügelus, fibroosne kolonopaatia**
*Seedetrakti häired on seotud põhihaigusega. Kõhuvalu ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli sarnane või madalam kui platseeborühmas.
**Fibroseerivat kolonopaatiat on kirjeldatud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad pankreatiini sisaldavaid ravimeid suurtes annustes (vt "Erijuhised").
Kliinilistes uuringutes, milles osalesid pediaatrilised patsiendid, ei ole tuvastatud täiendavaid kõrvaltoimeid.
Vastunäidustused
suurenenud individuaalne tundlikkus sea päritolu pankreatiini või ravimi mõne muu komponendi suhtes
Ravimite koostoimed
Puuduvad teated koostoimete kohta teiste ravimitega või muude koostoimete vormidega.
erijuhised
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suuri pankreatiini annuseid, on kirjeldatud ileotsekaalse nurga ja jämesoole kitsendusi (fibroseeriv kolonopaatia). Ettevaatusabinõuna on soovitatav kõik ebatavalised sümptomid või muutused seedetraktis läbi viia põhjaliku meditsiinilise läbivaatuse, et välistada käärsoole kahjustus. Eriti kui patsient võtab päevas rohkem kui 10 000 ühikut lipaasi / kg kehakaalu kohta.
Rasedus ja imetamine
Creon® 25000 raseduse ajal määratakse ettevaatusega.
Pankrease ensüümide süsteemse imendumise puudumise tõttu määratakse Creon® 25000 rinnaga toitmise ajal annustes, mis on vajalikud piisava toiteväärtuse tagamiseks.
Ravimi mõju tunnused võimele juhtida sõidukit või potentsiaalselt ohtlikke mehhanisme
Creon® 25000 ei mõjuta võimet juhtida autot ega juhtida masinaid ja mehhanisme.
Üleannustamine
Sümptomid: Creon® 25000 annused, mis on palju suuremad kui terapeutilised, võivad põhjustada hüperurikosuuriat ja hüperurikeemiat.
Ravi: ravimite ärajätmine, piisav vedeliku tarbimine, toetavad meetmed.
Väljalaskevorm ja pakend
20, 50, 100 kapslit valgetes suure tihedusega polüetüleenpudelites, mis on suletud keeratava korgiga ja avamist tuvastava seadmega. Pudelid on märgistatud isekleepuva paberiga. Iga viaal koos riikliku ja venekeelsete meditsiiniliste kasutusjuhistega asetatakse pappkarpidesse.
20 kapsli pakendamiseks (alternatiivne pakend).
10 kapslit PVC-kilest ja alumiiniumfooliumist blisterpakendis.
2 blistrit koos riikliku ja venekeelse meditsiinilise kasutamise juhistega asetatakse pappkarpi.
Säilitustingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25°C tihedalt suletud anumas.
Hoida lastele kättesaamatus kohas!
Säilitusaeg
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Ärge kasutage pärast 6 kuud pärast viaali avamist.
Apteekidest väljastamise tingimused
Üle leti
Tootmisorganisatsiooni nimi ja riik
Omaniku nimi ja riikregistreerimistunnistus
Abbott Laboratories GmbH, Saksamaa
Pakendiorganisatsiooni nimi ja riik
Abbott Laboratories GmbH, Saksamaa
31535 Neustadt am Rübenberge, Justus-von Liebig Strasse 33.
Kasahstani Vabariigi territooriumil toodete kvaliteedi kohta tarbijate pretensioone vastu võtva organisatsiooni aadress:
Abbott Laboratories S.A. esindus Kasahstani Vabariigis, Dostyk Ave. 117/6, Ärikeskus "Khan Tengri-2", 050059, Almatõ, Kasahstani Vabariik. Tel.: +77272447544, faks: +77272447644.
e-post: [e-postiga kaitstud]
Laadimine...