Состав
1 таблетка содержит активное вещество: орнидазол - 500,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство
Код АТХ
Фармакологическое действие
Противомикробный и противопротозойный препарат. Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Показания к применению
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз. Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола, компонентам препарата. Детский возраст до 3-х лет, а также масса тела менее 20 кг. I триместр беременности, период грудного вскармливания. Органические заболевания центральной нервной системы. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
Способ применения и дозы
Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Трихомониаз Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней. Амебиаз Схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг по 3, 4, 10 таблеток помещаются в контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.
Действующее вещество
Орнидазол (ornidazole)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 35 мг, крахмал 45 мг, кроскармеллоза натрия 10 мг, тальк 6 мг, магния стеарат 3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 10.12 мг, макрогол 1.0125 мг, тальк 8 мг, титана диоксид 2 мг.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не является несовместимым с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (эпилепсия, рассеянный склероз). Имеется определенный риск у пациентов с заболеваниями печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей и детей, особенно при превышении дозы.
Влияние на способность к вождению и работу с механизмами. Исследований по влиянию препарата на способность к вождению и работу со сложными механизмами не проводилось, однако с учетом возможного развития побочных эффектов со стороны нервной системы (в т.ч. головокружение, нарушение координации движений) в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и от занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
В эксперименте Орнидазол не оказывал тератогенного или эмбриотоксического действия. Поскольку контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, назначать Орнидазол во время беременности (особенно на ранних сроках) или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и младенца.
Брутто-формула
C 7 H 10 ClN 3 O 3Фармакологическая группа вещества Орнидазол
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Код CAS
16773-42-5Характеристика вещества Орнидазол
Производное 5-нитроимидазола.
Фармакология
Фармакологическое действие - антибактериальное, противопротозойное .Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, в отношении некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.) и анаэробных кокков. При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ , биодоступность — 90%. C max в крови достигается в течение 3 ч после приема. С белками плазмы связывается менее 15%. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ . Метаболизируется в печени. T 1/2 — около 13 ч. Выводится в основном в виде метаболитов — 65% почками, 22% — кишечником.
Применение вещества Орнидазол
Трихомониаз (инфекции мочеполовых путей, вызванные Trichomonas vaginalis ), амебиаз (кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica , в т.ч. амебная дизентерия, внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени), лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии; для таблеток вагинальных — урогенитальный трихомониаз; неспецифический вагинит различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.
Противопоказания
Гиперчувствительность, заболевания ЦНС , беременность (I триместр), кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (в I триместре).
Таблетки вагинальные следует применять с осторожностью во II и III триместрах.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Орнидазол
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Со стороны органов ЖКТ : нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота), извращение вкуса, изменение активности печеночных трансаминаз.
Прочие: аллергические реакции.
Взаимодействие
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. В отличие от других имидазольных производных (метронидазол) совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу).
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: симптоматическая терапия.
Пути введения
Внутрь, интравагинально.
Меры предосторожности вещества Орнидазол
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Торговые названия
| Название | Значение Индекса Вышковского ® |
| 0.0312 | |
| 0.0227 | |
| 0.0166 | |
Одна таблетка препарата содержит
активное вещество – орнидазол 500 мг;
вспомогательные вещества – крахмал картофельный, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Опадрай II (85 G18490);
Состав оболочки Опадрай II (85 G18490): поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, макрогол/ ПЭГ 3350, лецитин (соя).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ Р01АВ03
Фармакологические свойства" type="checkbox">
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема. С белками плазмы связывается менее 15 %. Биодоступность – 90 %. Препарат легко проходит сквозь гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Метаболизируется в печени.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (около 4 % принятой дозы выводится в неизмененном виде), 22 % – кишечником. Период полувыведения составляет 12 – 14 ч.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек. Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени
Период полувыведения орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается с 51 мл/мин до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми лицами. У пациентов с серьезными нарушениями функции печени дозу следует удвоить.
Гемодиализ. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа рекомендован прием дополнительной дозы орнидазола (50 % от обычной дозы орнидазола).
Фармакодинамика
Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство.
По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
Показания к применению
Трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis;
Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
Лямблиоз;
Способ применения и дозы
Орнидазол применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Острый трихомониаз
Взрослые – 1500 мг (3 таблетки) однократно вечером.
Хронический трихомониаз
Взрослые – по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней.
Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.
Дети и подростки – терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки в 1 прием, однократно.
Амебная дизентерия
Взрослые – при массе тела менее 60 кг назначают внутрь 1500 мг (3 таблетки) один раз в сутки вечером. Курс лечения – 3 дня.
Взрослые – при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня.
Дети и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 3 дня.
Другие формы амебиаза
Взрослые – по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней.
Дети и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 5-10 дней.
Лямблиоз
Взрослые – 1500 мг (3 таблетки) на 1 прием вечером. Курс лечения – 1-2 дня.
Дети и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 1-2 дня.
В целях профилактики анаэробных инфекций
Взрослые – перед операцией 500-1000 мг (1-2 таблетки) однократно; в послеоперационном периоде – по 1000 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-5 дней.
Дети и подростки – перед операцией дозу устанавливают из расчета 20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-5 дней.
Побочные действия
Частота развития побочных действий приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко – угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, аллергические реакции.
Со стороны нервной системы:
часто – головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
редко – временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц
Нарушение координации движения, судороги
Признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.
Со стороны пищеварительной системы:
часто – тошнота, рвота, тяжесть и боль в животе, металлический привкус во рту;
редко – диарея, изменения печеночных функциональных проб.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным нитроимидазола);
Заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, рассеянный склероз) и острые неврологические заболевания;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст до 3 лет;
Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Лекарственные взаимодействия
Во время лечения орнидазолом не следует принимать алкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие спирт, в связи с возможностью развития ряда реакций (жар, покраснение, рвота, тахикардия).
Орнидазол приводит к повышению токсичности фторурацила (а также тегафура и капецитабина) за счет снижения клиренса.
Необходим специальный мониторинг при применении препарата совместно с антикоагулянтами кумаринового ряда, несмотря на то, что потенцирования их антикоагулянтного эффекта при одновременном применении с орнидазолом не наблюдалось.
Концентрация орнидазола снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени (циметидин, макролиды и т.д.)
При применении орнидазола с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.
Особые указания
При атаксии, головокружении или спутанности сознания следует прекратить прием препарата.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (эпилепсия, рассеянный склероз). В случае превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных эффектов у детей, у пациентов с поражением печени, у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при применении высоких доз орнидазола и проведении повторных курсов лечения.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до и после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
В связи с тем, что препарат относится к семейству нитроимидазолов, были зарегистрированы случаи передозировки с векурония бромидом (недеполяризующим нервно-мышечным блокатором).
Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения.
Средства для лечения трихомоноза, амебиаза и других протозойных инфекций.
Состав Орнидазол
Активное вещество - орнидазол.
Производители
Вертекс ЗАО (Россия)
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противопротозойное, антибактериальное.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intenstinalis, в отношении некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.) и анаэробных кокков.
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ.
Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ.
Метаболизируется в печени.
Выводится в основном в виде метаболитов почками, кишечником.
Побочное действие Орнидазол
Головокружение, головная боль, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, диспептические расстройства.
Показания к применению
Трихомониаз (инфекции мочеполовых путей, вызванные Trichomonas vaginalis), амебиаз (кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в т.ч. амебная дизентерия, внекишечный амебиаз, в т.ч. амебный абсцесс печени), лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.
Противопоказания Орнидазол
Гиперчувствительность, заболевания ЦНС, беременность, кормление грудью.
Способ применения и дозировка
Внутрь, после еды.
При трихомониазе:
- взрослые - 0,5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Детям - в однократной дозе, из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - 1,5 г 1 раз/сут, при массе тела свыше 60 кг - 2 г/сут.
Детям с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения - 3 дня.
Для лечения других форм амебиаза:
- взрослым и детям с массой больше 35 кг - по 0,5 г внутрь 2 раза в сутк,
- с массой до 35 кг - 25 мг/кг однократно в течение 5–10 дней.
При лямблиозе:
- взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - внутрь, по 1,5 г 1 раз в сутки;
- детям с массой тела до 35 кг - по 40 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения - 1–2 дня.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробными бактериями - 0,5 г перед операцией, затем каждые 12 часов по 0,5 г, в течение 3–5 дней.
Передозировка
Симптомы:
- эпилептиформные судорог,
- депресси,
- периферический неврит.
Лечение:
- симптоматическое.
Взаимодействие
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
В отличие от др. имидазольных производных (метронидазол) совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу).
Особые указания
Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, рассеянным склерозом.
Имеется определенный риск у больных с поражением печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей и детей, особенно при превышении рекомендуемых доз.
Загрузка...