1 капсула содержит:
панкреатин - 300 мг, что соответствует:25000 ЕД Евр.Ф. липазы,
18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 75,00 мг, гипромеллозы фталат - 112,68 мг, диметикон 1000 - 2,69 мг, цетиловый спирт - 2,37 мг, триэтилцитрат - 6,26 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин - 95,08 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,19 мг, натрия лаурилсульфаг - 0,19 мг.
Описание:Твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство АТХ:A.09.A.A Ферментные препараты
A.09.A.A.02 Панкреатин
Фармакодинамика:Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон® 25000 содержит свиной в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер С кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика:В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания:Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
Муковисцидозе;
Хроническом панкреатите;
После операции на поджелудочной железе;
После гастрэктомии;
Раке поджелудочной железы;
Частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
Синдроме Швахмана-Даймонда;
Состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнении применять только после консультации с врачом.
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность и лактация:Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы:Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема нищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью нс подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
-
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.-
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.-
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные эффекты:Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥ 1/10): боль в области живота.
Часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка:Симптомы : гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение : отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания:У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатия, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД.
Упаковка: По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: П N015582/01 Дата регистрации: 13.05.2009 / 07.06.2017 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: ЭББОТТ ПРОДАКТС, ООО Россия Производитель: Представительство: ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО Россия Дата обновления информации: 22.01.2018 Иллюстрированные инструкцииГрупповая принадлежность
Креон 2500 относится к группе препаратов, обладающих пищеварительным и ферментным действием, а также к средствам заместительной терапии и полиферментным препаратам.
Описание действующего вещества
Действующим веществом является Панкреатин.
Лекарственная форма
Препарат выпускается в капсулах, драже и таблетках. Одна капсула Креона 2500 содержит растворимые в кишечнике микросферы бежевого цвета, а именно 300 миллиграмм панкреатина, что соответствует следующим показателям:
- амилаза 18000 ЕД;
- липаза 25000 ЕД;
- протеаза 1000 ЕД.
Капсулы имеют твердую и желатиновую структуру. Они двухцветные-коричневый с бежевым. Помимо основных, в состав Креона 25000 входят вспомогательные вещества. Это жидкий парафин, диметикон, оксид железа красный и желтый, диоксид титана, желатин, макрогол 4000, фталат метилгидроксипропилцеллюлозы и полиэтиленгликоль.
Фармакологическое действие
Препарат улучшает пищеварения, благодаря наличию в нем панкреатических ферментов. Они участвуют в переваривании жиров, белков и углеводов, облегчая процесс и их полное всасывание. Недостаточное выделение панкреатических ферментов поджелудочной железой восполняется после приема препарата. Нормализуются протеолитические, амилолитические и липолитические функции.
Благодаря таким компонентам, как липаза, химотрипсин, альфа-амилаза и трипсин жиры расщепляются до жирных кислот и глицерина, белки преобразуются в аминокислоты, крахмал - в моносахариды. Функционирование и физиологическое состояние желудочно-кишечного тракта улучшается.
Трипсин, как панкреатический фермент, подавляет излишнюю секрецию железы и оказывает обезболивающий эффект. Оболочка капсул Креона 25000 защищает их от воздействия желудочного сока, что позволяет препарату достичь кишечника. Максимальный эффект достигается через полчаса после приема препарата.
Показания и противопоказания
Препарат применяют в целях заместительной терапии при нарушении функционирования поджелудочной железы, а именно при внешнесекреторной недостаточности. Такое нарушение характерно для хронического панкреатита, муковисцидоза, кистозного фиброза, панкреатэктомии, частичной резекции желудка, гастрэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков железы, в том числе общего желчного протока.
Креон 25000 применяют при метеоризме и нарушении стула неинфекционного генеза, болях в области поджелудочной железы, нарушении усвоения пищи, для улучшения переваривания пищи при неправильном питании и малоподвижном образе жизни.
Противопоказания :
- панкреатит в острой стадии и в период обострения хронического;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта выделяют следующие побочные действия:
- расстройства стула (запор или диарея);
- дискомфорт в области эпигастрия;
- тошнота.
В некоторых случаях возможны аллергические реакции:
- крапивница;
- кожный зуд.
В случае возникновения побочных реакций препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к специалисту.
Способ применения и дозы
Препарат необходимо принимать внутрь. Конкретная дозировка определяется специалистом согласно стадии течения заболевания, индивидуальных особенностей организма и диете. Креон 25000 рекомендуется принимать во время или непосредственно сразу после приема пищи.
Любой перекус и прием пищи должен сопровождаться приемом лекарства. Капсулу проглатываю целиком, разжёвывать, растворять ее не рекомендуется. Необходимо запить ее большим количеством жидкости.
Принимать препарат детям можно вскрыв капсулу и добавив содержимое к мягкой и кислой пище или напитку. В горячую еду препарат добавлять нельзя, он теряет свои лечебные свойства.
Измельчение, пережевывание и добавление в не кислую пищу микросфер приводит к разрушению их оболочке и неэффективному лечению. Необходимо удостовериться, что в ротовой полости не осталось микросфер, иначе, может произойти раздражение слизистой оболочки. Суточный рацион должен содержать большое количество жидкости, чтобы избежать запоров.
При муковисцидозе принимать лекарство следует в зависимости от массы тела взрослых и детей. В начале курса лечения из расчета на килограмм массы тела доза составляет:
- 1000 единиц липазы для детей, чей возраст меньше четырех лет;
- 500 единиц липазы взрослым и детям старше четырех лет.
Дозировка рассчитана на каждый прием пищи. В большинстве случаев, каждый прием препарата не должен превышать 10000 единиц липазы на килограмм массы тела.
При нарушениях функционирования железы и ее эндокринной недостаточности доза препарата рассчитывается относительно тяжести заболевания и содержания в суточном рационе жира. С основным приемом пищи рекомендуется принимать от 25000 до 80000 единиц липазы, с перекусами в два раза меньше.
Средняя суточная доза для взрослых составляет от 150000 до 400000 единиц липазы, в зависимости от тяжести заболевания. Дозировка у детей определяется только специалистом. До полутора лет детям рекомендуют придерживаться значения 50000 единиц в сутки, после полутора лет доза удваивается. Препарат можно принимать от нескольких дней до нескольких лет.
Особые указания
Если пациент принимает большие дозы лекарства, то необходимо своевременное обследование всего кишечника, чтобы исключить стриктуры его частей. Панкреатин, который является действующим веществом препарата, является продуктом свиней. Поэтому существует теоретический риск заражения инфекцией. На данный момент таких случаев зарегистрировано не было.
При длительном применении Креон 25000 больному могут назначать препараты железа. При долгосрочном употреблении Креон 25000 детьми рекомендуют регулярно находиться под контролем лечащего врача. Препарат не оказывает негативного воздействия на способность управлять автомобилем.
Необходимо помнить, что измельчение лекарства и употребление его с пищей, среда которой выше показателя 5,5 снижает его лечебные свойства и замедляет процесс лечения.
Перед применением Креон 25000 необходима консультация специалиста.
Полезное видео о применении ферментов
Креон® 25000
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - панкреатин 300 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 18000 Ед Евр. Ф., липазы - 25000 Ед Евр. Ф., протеазы - 1000 Ед Евр. Ф.,
вспомогательные вещества
ядро пеллет : макрогол 4000,
оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,
оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Описание
Твердые, желатиновые капсулы, размером № 0, с красно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин
Код АТХ А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 25000 не проводились. Для осуществле-ния действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-ки-шечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере про-движения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пеп-тидов или аминокислот.
Фармакодинамика
Креон® 25000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни ми-нимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с после-дующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического перева-ривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.
Результаты клинических исследований
Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Показания к применению
Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:
муковисцидоз
хронический панкреатит
состояние после панкреатэктомии
состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
синдром Швахмана-Даймонда
состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Креон® 25000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 25000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение
минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.
Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 1 до 3 капсул Креон® 25000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1/2-2 капсулы.
Побочные действия
Очень часто
Боль в животе*
Часто
тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
Частота неизвестна
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.
Особые указания
Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Креон® 25000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 25000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон® 25000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: дозы Креон® 25000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст-венном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.
e-mail: [email protected]
Загрузка...