1 kapsułka zawiera:
Pankreatyna – 300 mg, co odpowiada:25000 jednostek Eur.F. lipazy,
18000 jednostek Eur.F. amylasa,
1000 jednostek Eur.F. proteazy.
Substancje pomocnicze: makrogol 4000 – 75,00 mg, ftalan hypromelozy – 112,68 mg, dimetikon 1000 – 2,69 mg, alkohol cetylowy – 2,37 mg, cytrynian trietylu – 6,26 mg.
Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna – 95,08 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza (E 172) – 0,46 mg, barwnik żółty tlenek żelaza (E 172) – 0,08 mg, dwutlenek tytanu (E 171) – 0,19 mg, laurylosiarczan sodu – 0,19 mg.
Opis:Kapsułki żelatynowe twarde nr 0, składające się z pomarańczowo-brązowego, nieprzezroczystego wieczka i przezroczystego, bezbarwnego korpusu.
Zawartość kapsułek to minimikrosfery o jasnobrązowej barwie.
Grupa farmakoterapeutyczna:Enzym trawienny ATX:A.09.A.A Preparaty enzymatyczne
A.09.A.A.02 Pankreatyna
Farmakodynamika:Preparat enzymatyczny usprawniający procesy trawienia pokarmu u dorosłych i dzieci, a tym samym znacząco zmniejszający objawy niedoboru enzymów trzustkowych, w tym bóle brzucha, wzdęcia, zmiany częstotliwości i konsystencji stolca. Enzymy trzustkowe zawarte w leku ułatwiają rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów, co prowadzi do ich całkowitego wchłaniania w jelicie cienkim. Creon® 25000 zawiera mięso wieprzowe w postaci minimikrosfer, otoczone powłoką dojelitową (kwasoodporną) w żelatynowych kapsułkach. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając setki minimikrosfer. Zasada ta została opracowana w celu jednoczesnego przejścia (odbioru) minimikrosfer z pokarmem z żołądka do jelit i dokładnego wymieszania minimikrosfer z treścią jelitową, a w rezultacie lepszego rozmieszczenia enzymów po ich uwolnieniu w treści jelitowej.
Kiedy minimikrosfery dotrą do jelita cienkiego, otoczka jelitowa ulega szybkiemu zniszczeniu (przy pH > 5,5), uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, co powoduje rozkład tłuszczów, węglowodanów i białek. Powstałe substancje są następnie wchłaniane bezpośrednio lub dalej rozkładane przez enzymy jelitowe.
Farmakokinetyka:Badania na zwierzętach wykazały brak wchłaniania nierozszczepionych enzymów, w związku z czym nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych. Preparaty zawierające enzymy trzustkowe nie wymagają wchłaniania, aby zadziałały. Wręcz przeciwnie, działalność terapeutyczna tych leków w pełni zrealizowany w świetle przewód żołądkowo-jelitowy. Ze względu na swoją budowę chemiczną są białkami i w związku z tym, przechodząc przez przewód pokarmowy, preparaty enzymatyczne ulegają rozkładowi, aż do momentu wchłaniania w postaci peptydów i aminokwasów.
Wskazania:Terapia zastępcza zewnątrzwydzielniczej (enzymatycznej) niewydolności trzustki u dzieci i dorosłych, spowodowanej zmniejszeniem aktywności enzymatycznej trzustki na skutek upośledzonego wytwarzania, regulacji wydzielania, dostarczania enzymów trzustkowych lub zwiększonego ich niszczenia w świetle jelita, co jest spowodowane przez różnorodne choroby przewodu żołądkowo-jelitowego, a najczęściej występujące przy:
Mukowiscydoza;
Przewlekłe zapalenie trzustki;
Po operacji trzustki;
Po wycięciu żołądka;
Rak trzustki;
Częściowa resekcja żołądka (na przykład Billroth II);
Niedrożność przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (na przykład z powodu nowotworu);
zespół Shwachmana-Diamenta;
Stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i wznowieniu odżywiania.
Aby uniknąć powikłań, stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania:Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
Ciąża i laktacja:Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży lekami zawierającymi enzymy trzustkowe. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia świńskiego, dlatego nie wykazują działania toksycznego funkcja rozrodcza i nie przewiduje się rozwoju płodu.
Lek należy przepisywać kobietom w ciąży z zachowaniem ostrożności, jeśli spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Okres karmienie piersią
Na podstawie badań na zwierzętach, w których nie zaobserwowano systematycznego negatywnego działania enzymów trzustkowych, nie stwierdzono szkodliwego działania leku niemowlę poprzez mleko matki.
Podczas karmienia piersią możesz przyjmować enzymy trzustkowe.
W razie konieczności w okresie ciąży lub laktacji lek należy przyjmować w dawkach wystarczających do utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia.
Sposób użycia i dawkowanie:Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od ciężkości choroby i składu diety.
Kapsułki należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po każdym posiłku (w tym przekąskach), połykać w całości, nie dzielić ani nie żuć, popijając odpowiednią ilością płynu.
W przypadku trudności w połykaniu (np. u małych dzieci lub pacjentów w podeszłym wieku) kapsułki należy ostrożnie otworzyć, a minimikrosfery dodać do miękkich pokarmów, które nie wymagają żucia i mają kwaśny smak (pH< 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью нс подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Rozgniatanie, żucie minimikrosfer lub mieszanie ich z żywnością lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ich ochronną powłokę jelitową. Może to prowadzić do przedwczesnego uwolnienia enzymów w jamie ustnej, zmniejszając skuteczność i podrażniając błony śluzowe. Musisz upewnić się, że w jamie ustnej nie pozostały żadne minimikrosfery.
Ważne jest, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, szczególnie w przypadku zwiększonej utraty płynów. Nieodpowiednie spożycie płynów może powodować lub nasilać zaparcia.
Dawkowanie dla dorosłych i dzieci chorych na mukowiscydozę
-
Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała i powinna wynosić 1000 jednostek lipazy/kg na posiłek na początku leczenia u dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 jednostek lipazy/kg na posiłek u dzieci w wieku powyżej czterech lat i dorosłych.-
Dawkę należy ustalać w zależności od nasilenia objawów choroby, wyników kontroli łojotoku oraz utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia.-
U większości pacjentów dawka powinna pozostać mniejsza lub nie większa niż 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała na dzień lub 4 000 jednostek lipazy/g spożycia tłuszczu.Dawkowanie w przypadku innych schorzeń, którym towarzyszy zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
Dawkę należy ustalić biorąc pod uwagę cechy indywidualne pacjenta, które obejmują stopień niewydolności trawiennej i zawartość tłuszczu w pokarmie. Dawka wymagana przez pacjenta z głównym posiłkiem waha się od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy i połowa dawki indywidualnej podczas spożywania przekąski.
U dzieci lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Skutki uboczne:Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często (≥ 1/10): ból w okolicy brzucha.
Często (≥ 1/100,<1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Częstość nieznana: zwężenie jelita krętego, jelita ślepego i okrężnicy (kolonopatia włóknista).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są głównie związane z chorobą podstawową. Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak ból brzucha i biegunka, była mniejsza lub podobna do obserwowanej w przypadku placebo.
U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących duże dawki preparatów pankreatyny obserwowano zwężenie jelita krętego, jelita ślepego i okrężnicy (kolonopatia zwłóknieniowa) (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100): сыпь.
Częstość nieznana: swędzenie, pokrzywka.
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Reakcje alergiczne obserwowano głównie ze strony skóry, ale obserwowano także inne objawy alergii. Zgłoszenia tych działań niepożądanych otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu i były one spontaniczne. Nie ma wystarczających danych, aby dokładnie oszacować częstość występowania przypadków.
W przypadku stosowania u dzieci nie zaobserwowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci chorych na mukowiscydozę były podobne jak u dorosłych.
Przedawkować:Objawy: hiperurykozuria i hiperurykemia.
Leczenie: odstawienie leku, leczenie objawowe.
Wzajemne oddziaływanie:Nie przeprowadzono badań interakcji.
Instrukcje specjalne:U pacjentów z mukowiscydozą, którzy otrzymywali duże dawki preparatów pankreatyny, opisywano zwężenie jelita krętego, jelita ślepego i okrężnicy (kolonopatia włókniająca). Profilaktycznie, w przypadku wystąpienia nietypowych objawów lub zmian w jamie brzusznej, należy przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących lek w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy/kg na dobę.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Poślubić i futro.:Stosowanie Creon® 25000 nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Forma uwalniania/dawkowanie:Kapsułki dojelitowe 25000 jednostek.
Pakiet: 20, 50 lub 100 kapsułek w białej butelce z polietylenu o dużej gęstości z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną zabezpieczeniem przed manipulacją. Na butelce umieszczona jest etykieta. 1 butelka wraz z instrukcją użycia w kartonowym pudełku. Warunki przechowywania:Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!
Najlepiej spożyć przed:Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki wydawania z aptek: Nad ladą Numer rejestracyjny: P N015582/01 Data rejestracji: 13.05.2009 / 07.06.2017 Data ważności: Nieokreślony Właściciel dowodu rejestracyjnego:Firma ABBOTT PRODUCTS, LLC Rosja Producent: Przedstawicielstwo: ABBOTT LABORATORIES LLC Rosja Data aktualizacji informacji: 22.01.2018 Ilustrowane instrukcjePrzynależność do grupy
Creon 2500 należy do grupy leków wykazujących działanie trawienne, enzymatyczne, a także terapii zastępczej i leków wieloenzymatycznych.
Opis substancji czynnej
Substancją czynną leku jest Pankreatyna.
Forma dawkowania
Lek jest dostępny w kapsułkach, drażetkach i tabletkach. Jedna kapsułka Creon 2500 zawiera beżowe mikrosfery rozpuszczalne w jelitach, a mianowicie 300 miligramów pankreatyny, co odpowiada następującym wskaźnikom:
- amylaza 18000 jednostek;
- lipaza 25000 jednostek;
- proteaza 1000 jednostek.
Kapsułki mają twardą i galaretowatą strukturę. Są dwukolorowe w kolorze brązu i beżu. Oprócz głównych Creon 25000 zawiera substancje pomocnicze. Są to parafina ciekła, dimetikon, tlenek żelaza czerwony i żółty, dwutlenek tytanu, żelatyna, makrogol 4000, ftalan metylohydroksypropylocelulozy i glikol polietylenowy.
Działanie farmakologiczne
Lek poprawia trawienie dzięki obecności enzymów trzustkowych. Biorą udział w trawieniu tłuszczów, białek i węglowodanów, ułatwiając ten proces i ich całkowite wchłanianie. Niedostateczne wydzielanie enzymów trzustkowych przez trzustkę jest kompensowane po zażyciu leku. Funkcje proteolityczne, amylolityczne i lipolityczne ulegają normalizacji.
Dzięki takim składnikom jak lipaza, chymotrypsyna, alfa-amylaza i trypsyna tłuszcze rozkładają się na kwasy tłuszczowe i glicerol, białka przekształcają się w aminokwasy, a skrobia w monosacharydy. Poprawia się funkcjonowanie i stan fizjologiczny przewodu pokarmowego.
Trypsyna jako enzym trzustkowy hamuje nadmierne wydzielanie gruczołu i działa przeciwbólowo. Otoczka kapsułek Creon 25000 chroni je przed działaniem soku żołądkowego, dzięki czemu lek może przedostać się do jelit. Maksymalny efekt osiąga się pół godziny po zażyciu leku.
Wskazania i przeciwwskazania
Lek stosuje się w terapii zastępczej w przypadkach zaburzeń pracy trzustki, czyli niewydolności zewnątrzwydzielniczej. Zaburzenie to jest charakterystyczne dla przewlekłego zapalenia trzustki, mukowiscydozy, mukowiscydozy, pankreatektomii, częściowej resekcji żołądka, wycięcia żołądka, raka trzustki, niedrożności przewodów gruczołów, w tym przewodu żółciowego wspólnego.
Creon 25000 stosuje się przy wzdęciach i zaburzeniach stolca pochodzenia niezakaźnego, bólach trzustki, upośledzonym wchłanianiu pokarmu, w celu poprawy trawienia pokarmu na skutek złego odżywiania i siedzącego trybu życia.
Przeciwwskazania:
- zapalenie trzustki w ostrej fazie i podczas zaostrzenia przewlekłego;
- nadwrażliwość na składniki leku.
Skutki uboczne
W przewodzie żołądkowo-jelitowym zidentyfikowano następujące działania niepożądane:
- zaburzenia jelit (zaparcia lub biegunka);
- dyskomfort w okolicy nadbrzusza;
- mdłości.
W niektórych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne:
- pokrzywka;
- swędzenie skóry.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się ze specjalistą.
Sposób użycia i dawkowanie
Lek należy przyjmować doustnie. Konkretną dawkę ustala specjalista w zależności od stadium choroby, indywidualnych cech organizmu i diety. Zaleca się przyjmowanie leku Creon 25000 w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Do każdej przekąski lub posiłku należy dołączyć leki. Kapsułkę połykam w całości; nie zaleca się jej żucia lub rozpuszczania. Należy go popić dużą ilością płynu.
Dzieci mogą przyjmować lek otwierając kapsułkę i dodając zawartość do miękkiego i kwaśnego jedzenia lub napoju. Leku nie można dodawać do gorących potraw, traci swoje właściwości lecznicze.
Rozdrabnianie, żucie i dodawanie mikrosfer do bezkwasowej żywności prowadzi do zniszczenia ich otoczki i nieskutecznego leczenia. Należy upewnić się, że w jamie ustnej nie pozostały żadne mikrosfery, w przeciwnym razie może wystąpić podrażnienie błony śluzowej. Codzienna dieta powinna zawierać dużo płynów, aby uniknąć zaparć.
W przypadku mukowiscydozy leki należy przyjmować w zależności od masy ciała dorosłych i dzieci. Na początku leczenia dawka na kilogram masy ciała wynosi:
- 1000 jednostek lipazy dla dzieci poniżej czwartego roku życia;
- 500 jednostek lipazy dla dorosłych i dzieci powyżej czwartego roku życia.
Dawkę oblicza się na każdy posiłek. W większości przypadków każda dawka leku nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
W przypadku dysfunkcji gruczołu i jego niewydolności hormonalnej dawkę leku oblicza się na podstawie ciężkości choroby i zawartości tłuszczu w codziennej diecie. Zaleca się przyjmować od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy z posiłkiem głównym, z przekąskami o połowę mniej.
Średnia dzienna dawka dla dorosłych wynosi od 150 000 do 400 000 jednostek lipazy, w zależności od ciężkości choroby. Dawkowanie u dzieci ustala wyłącznie specjalista. Do półtora roku zaleca się dzieciom przestrzeganie wartości 50 000 jednostek dziennie; po półtora roku dawka podwaja się. Lek można przyjmować od kilku dni do kilku lat.
Specjalne instrukcje
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków, konieczne jest terminowe badanie całego jelita, aby wykluczyć zwężenia jego części. Pankreatyna, która jest substancją czynną leku, pochodzi od świń. Dlatego istnieje teoretyczne ryzyko zarażenia się infekcją. Do chwili obecnej nie zgłoszono takich przypadków.
Przy długotrwałym stosowaniu leku Creon 25000 pacjentowi można przepisać suplementy żelaza. Przy długotrwałym stosowaniu leku Creon 25 000 przez dzieci zaleca się regularną kontrolę lekarza prowadzącego. Lek nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu.
Należy pamiętać, że rozgniatanie leku i spożywanie go z żywnością o środowisku wyższym niż 5,5 zmniejsza jego właściwości lecznicze i spowalnia proces leczenia.
Przed zastosowaniem Creona 25000 wymagana jest konsultacja ze specjalistą.
Przydatny film o zastosowaniu enzymów
Creon® 25000
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Forma dawkowania
Mieszanina
Jedna kapsułka zawiera
substancja czynna - pankreatyna 300 mg, o minimalnej aktywności enzymatycznej: amylaza – 18 000 jednostek Euro. F., lipazy - jednostki 25000 EUR. F., proteazy - 1000 jednostek EUR. F.,
substancje pomocnicze
rdzeń pelletu: makrogol 4000,
skorupa pelletu: ftalan hypromelozy, alkohol cetylowy, cytrynian trietylu, dimetikon 1000,
otoczka kapsułki:żelatyna, żelaza tlenek III bezwodny (E 172), żelaza tlenek III uwodniony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Opis
Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 0, z czerwono-brązowym wieczkiem i bezbarwnym korpusem, wypełnione brązowymi minimikrosferami (pelletkami)
Grupa farmakoterapeutyczna
Leki trawienne (w tym preparaty enzymatyczne). Preparaty enzymów trawiennych. Pankreatyna
Kod ATX A09AA02
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Wiadomo, że nienaruszone enzymy nie są wchłaniane, dlatego nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetyki Creon® 25000. Aby przeprowadzić działanie enzymów trzustkowych, ich wchłanianie nie jest wymagane. Wręcz przeciwnie, pełny efekt terapeutyczny występuje w świetle przewodu żołądkowo-jelitowego. Ponieważ są to cząsteczki białka, enzymy podlegają dalszemu trawieniu proteolitycznemu podczas przemieszczania się przez przewód pokarmowy, aż do wchłonięcia w postaci peptydów lub aminokwasów.
Farmakodynamika
Kapsułki Creon® 25000 zawierają pankreatynę pochodzenia świńskiego w postaci minimikrosfer pokrytych powłoką dojelitową (kwasoodporną). Otoczka kapsułki szybko rozpuszcza się w żołądku, uwalniając setki minimikrosfer. W tym przypadku minimikrosfery miesza się z treścią pokarmową znajdującą się już w żołądku, co znacznie zwiększa powierzchnię kontaktu bolusa pokarmowego z enzymami trzustkowymi. Kiedy minimikrosfery docierają do jelita cienkiego, ich otoczka jelitowa ulega szybkiemu zniszczeniu (przy pH > 5,5), a następnie uwalniają się enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, co powoduje rozpad cząsteczek tłuszczu, skrobi i białka. Produkty trawienia trzustki są następnie wchłaniane lub hydrolizowane przez enzymy jelitowe.
Wyniki badań klinicznych
W sumie przeprowadzono 30 badań klinicznych skuteczności preparatu Creon® u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jednakże 10 z nich miało charakter badań kontrolowanych placebo lub oceniających skuteczność leczenia w stosunku do stanu wyjściowego, u pacjentów chorych na mukowiscydozę, przewlekłe zapalenie trzustki lub po zabiegach chirurgicznych. We wszystkich randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo pierwszorzędowym punktem końcowym była przewaga preparatu Creon® nad placebo w zakresie głównego parametru skuteczności, współczynnika wchłaniania tłuszczu (FAC). CL oblicza się jako procent ilości wchłoniętego tłuszczu do ilości tłuszczu wydalonego z organizmu z kałem. W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI), średnia wartość LPI (%) była wyższa w przypadku leczenia Creonem® (83,0%) niż w przypadku przyjmowania placebo (62,6%). W innych badaniach, niezależnie od projektu, średnia wartość LOS na koniec leczenia produktem Creon była taka sama jak w badaniach kontrolowanych placebo.
Wszystkie badania, niezależnie od etiologii choroby, wykazały poprawę w zakresie określonych objawów (częstotliwość i konsystencja stolca, wzdęcia).
Dzieci
Skuteczność preparatu Creon® u pacjentów z mukowiscydozą wykazano u 288 pacjentów w wieku od noworodków do młodzieży. We wszystkich badaniach średnia CVL u dzieci pod koniec leczenia Creonem® przekraczała 80%, niezależnie od wieku.
Wskazania do stosowania
Terapia zastępcza zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci i dorosłych, związanej między innymi z następującymi schorzeniami:
mukowiscydoza
przewlekłe zapalenie trzustki
stan po pankreatektomii
stan po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka (gastroenterostomia wg Billrotha-II)
niedrożność przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (w tym z powodu nowotworu)
Zespół Shwachmana-Diamenta
stan po ataku ostrego zapalenia trzustki w okresie przywracania żywienia dojelitowego
Sposób użycia i dawkowanie
Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od ciężkości choroby i składu diety.
Kapsułki Creon® 25000 należy przyjmować doustnie w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. W przypadku konieczności zażycia więcej niż 1 kapsułki Creon® 25000 należy przyjmować 1 kapsułkę przed posiłkiem, a resztę w trakcie posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez łamania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu. W przypadku trudności w połykaniu (np. u dzieci lub pacjentów w podeszłym wieku) kapsułki należy ostrożnie otworzyć, a minimikrosfery dodać do miękkiego pokarmu, który nie wymaga żucia lub przyjąć z napojem. Jednocześnie żywność lub napój, z którym zmieszane są minimikrosfery, musi mieć kwaśny smak, aby zapobiec przedwczesnemu uwolnieniu i zniszczeniu enzymów (pH< 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение
minimikrosfery mogą zakłócać ochronną otoczkę jelitową, w wyniku czego przedwczesne uwolnienie enzymów może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i/lub zmniejszać działanie terapeutyczne leku. Należy także zadbać o to, aby po jedzeniu w jamie ustnej nie pozostały minimikrosfery.
Ważne jest, aby stale przyjmować wystarczającą ilość płynów, szczególnie w przypadku zwiększonej utraty płynów. Niewystarczająca ilość płynów może powodować zaparcia.
Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Creon® na czas, pominiętą dawkę można przyjąć bezpośrednio po posiłku. Nie jest wskazane znacznie późniejsze spotkanie. Podczas następnego posiłku należy przyjąć zwykłą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dobór dawki u dzieci i dorosłych chorych na mukowiscydozę
W przypadku mukowiscydozy dawkę leku wybiera lekarz prowadzący.
Dawkowanie powinno być przeliczone na masę ciała i wynosić 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek dla dzieci w wieku poniżej 4 lat i 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek dla dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Dawkowanie i czas trwania leczenia ustala się w zależności od ciężkości choroby, kontroli stolca i utrzymania dobrego stanu odżywienia.
U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała na dzień lub 4000 jednostek lipazy na gram tłuszczu w pożywieniu.
Dawkowanie w przypadku innych schorzeń, którym towarzyszy zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.
Dawkowanie i czas trwania leczenia należy ustalić biorąc pod uwagę indywidualne cechy pacjenta, do których zalicza się stopień zaburzeń trawiennych oraz zawartość tłuszczu w pokarmie. Dawka wymagana przez pacjenta wraz z głównymi posiłkami (obiad, śniadanie lub kolacja) może wahać się od 25 000 do 80 000 jednostek. lipazy (Eur.F.), czyli od 1 do 3 kapsułek Creon® 25000, a w przypadku spożywania lekkiej przekąski pomiędzy posiłkami dawka stanowi około połowę dawki indywidualnej, czyli 1/2-2 kapsułki.
Skutki uboczne
Bardzo często
Ból brzucha*
Często
nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia*
Niezwykły
Częstotliwość nieznana
reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), alergiczne reakcje skórne: pokrzywka, swędzenie, kolonopatia włókniąca**
*Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są związane z chorobą podstawową. Częstość występowania bólu brzucha i biegunki była podobna lub mniejsza niż w grupie placebo.
**Kolonopatia włóknista została opisana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki leków zawierających pankreatynę (patrz „Instrukcje specjalne”).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Przeciwwskazania
zwiększona indywidualna wrażliwość na pankreatynę pochodzenia świńskiego lub jakikolwiek inny składnik leku
Interakcje leków
Nie ma doniesień o interakcjach z innymi produktami leczniczymi lub innych formach interakcji.
Specjalne instrukcje
U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki pankreatyny opisano zwężenie kąta krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włóknista). Jako środek ostrożności zaleca się, aby wszelkie nietypowe objawy lub zmiany w przewodzie pokarmowym poddawać dokładnej ocenie lekarskiej, aby wykluczyć uszkodzenie jelita grubego. Zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje dziennie więcej niż 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała.
Ciąża i laktacja
Creon® 25000 jest przepisywany z zachowaniem ostrożności w czasie ciąży.
Ze względu na brak ogólnoustrojowego wchłaniania enzymów trzustkowych, w okresie karmienia piersią Creon® 25000 przepisywany jest w dawkach niezbędnych do zapewnienia odpowiedniego stanu odżywienia.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Creon® 25000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i mechanizmów.
Przedawkować
Objawy: Dawki Creon® 25000, znacznie wyższe od dawek terapeutycznych, mogą powodować hiperurykozurię i hiperurykemię.
Leczenie: odstawienie leku, przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, leczenie wspomagające.
Forma wydania i opakowanie
20, 50, 100 kapsułek w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości, zamkniętych zakrętką z zabezpieczeniem przed manipulacją. Na butelki naklejane są etykiety wykonane z papieru samoprzylepnego. Każda butelka wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczona jest w kartonowym pudełku.
Do pakowania 20 kapsułek (opakowanie alternatywne).
Opakowanie blistrowe wykonane z polichlorku winylu i folii aluminiowej zawiera 10 kapsułek.
W pudełku kartonowym znajdują się po 2 blistry wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!
Okres przydatności do spożycia
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Nie stosować po upływie 6 miesięcy od otwarcia butelki.
Warunki wydawania z aptek
Nad ladą
Nazwa i kraj organizacji produkującej
Imię i kraj właścicieladowód rejestracyjny
Abbott Laboratories GmbH, Niemcy
Nazwa i kraj organizacji pakującej
Abbott Laboratories GmbH, Niemcy
31535, Neustadt am Rübenberge, Justus-von Liebig Straße 33.
Adres organizacji przyjmującej reklamacje od konsumentów dotyczące jakości produktów na terenie Republiki Kazachstanu:
Przedstawicielstwo Abbott Laboratories S.A. w Republice Kazachstanu, Dostyk Ave. 117/6, Centrum Biznesowe „Khan Tengri-2”, 050059, Ałmaty, Republika Kazachstanu. Tel.: +77272447544, fax: +77272447644.
e-mail: [e-mail chroniony]
Załadunek...